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An der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg ist eine Kommission zur Beurteilung ethischer und rechtlicher Aspekte medizinischer Forschung am Menschen eingerichtet. Die Kommission legt ihrer Arbeit die gesetzlichen Bestimmungen, insbesondere das Arzneimittelgesetz und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, die dazu ergangenen Verordnungen und Richtlinien, die berufsrechtlichen Regelungen sowie die Grundprinzipien der revidierten Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki zugrunde. Die Kommission ist nach § 36 Abs.1 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) registriert.

Aktuelle Mitteilung – Sonstige Studien:

Eine Studie – Ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Inhalt der Verfahrensregelung

Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.

Geltungsbeginn und Umsetzung

1. Im Fall von rechtlicher Vereinbarkeit mit dem Landesrecht: ab sofort

Das Verfahren gilt ab sofort, soweit die (berufs-)rechtlichen Vorgaben der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen dies zulassen. Die Formulierung von § 15 der MBO-Ä steht mit dem vorgeschlagenen Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ in keinem Widerspruch.

2. Im Fall der Notwendigkeit von Rechtsänderungen: Anschlussvotum in der Übergangszeit

Lassen (berufs-)rechtliche Vorgaben die sofortige Anwendung des Verfahrens nicht zu, erfolgt für ärztliche Studienbeteiligte vorübergehend ein Anschlussvotum, d.h. eine „Zweitberatung“. Dies bedeutet, dass die örtlich zuständige Ethik-Kommission sich einem bestehenden Votum möglichst ohne zusätzliche Prüfung anschließt, soweit dies nach Landesrecht zulässig ist.

3. Hinweis für Studien, die noch nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind: Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren gereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.

Für die Ethikkommission der FAU Erlangen-Nürnberg gilt das neue Verfahren ab sofort.

Die Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK: https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-06-20_PM_Gemeinsame-PM_AKEK_Verfahrensvorschlag.pdf

Aktuelle Mitteilung – Arzneimittelstudien:

Ende der Übergangsfirst für klinische Prüfungen unter CTR 2001/20/EU

Bereits nach Richtlinie 2001/20/EU genehmigte und zustimmend bewertete klinische Prüfungen dürfen über den 30.01.2025 hinaus nur fortgeführt werden, wenn bis zum 30.01.2025 eine Genehmigung gemäß Verordnung EU 536/2014 vorliegt. Der Antrag auf Genehmigung sollte daher unverzüglich gestellt werden.

Sollte erst im Januar 2025 eine Übertragung einer multinationalen Studie unter CTD in das CTIS beantragt werden und z.B. im Vorfeld keine harmonisierte europäische Fassung des Protokolls vorliegen, könnte der Transition nicht zugestimmt werden. Dies hätte zur Konsequenz, dass die Studie aus formalen Gründen zum 01.02.25 zwingend beendet werden müsste.

Bitte beachten Sie hierbei auch den EMA Winter clock-stop vom 23. Dezember bis 7. Januar.

Nähere Informationen zur Transition von klinischen Prüfungen finden Sie in der Guidance der Europäischen Kommission.

Beachten Sie auch die weiteren Hinweise auf den Seiten des AKEK: Homepage AKEK