FAQ
Häufige Fragen zum Online-Portal der Ethik-Kommission
Wer kann einen Antrag bei der Ethik-Kommission stellen?
Sie können einen Antrag auf Beratung eines Forschungsvorhabens stellen, wenn die Ethik-Kommission der FAU für Sie zuständig ist und Sie
- der/die Projektleiter/in sind oder
- ein/e am Vorhaben beteiligte/r Arzt/Ärztin sind oder
- als Dritter (nicht Universitätsangehöriger) vom Projektleiter beauftragt wurden und eine schriftliche Vollmacht vorlegen können. Eine Bevollmächtigung ist nur möglich, soweit Sie mit dem Forschungsvorhaben vertraut sind und fachkundig Rückfragen beantworten können. Bitte beachten Sie, dass das Studienprotokoll vom Projektleiter unterzeichnet sein muss.
Örtlich zuständig ist die Ethikkommission an der Universität Erlangen, wenn die Studie durch Angehörige der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen, externe Fakultätsmitglieder sowie Angehörige ihrer kooperierenden Einrichtungen (Lehrkrankenhäuser) durchgeführt wird. Antragsberechtigt für Anträge, die nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen, sind alle Angehörigen der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen sowie Angehörige ihrer kooperierenden Einrichtungen.
Bei Promotionsvorhaben müssen Doktorvater/-mutter für das geplante Vorhaben einen Antrag an die Ethikkommission stellen, da Studenten nicht antragsberechtigt sind. Doktoranden sind allerdings dann selbständig antragsberechtigt, wenn sie ihr Studium abgeschlossen haben und als Doktoranden Fakultätsmitglied sind.
Für Anträge nach dem Arzneimittelgesetz sind allein die Sponsoren, deren Vertreter oder schriftlich Bevollmächtigte antragsberechtigt.
Vorschriften höherrangigen Rechts bleiben unberührt.
Kann ich alle Anträge online stellen?
Nein, das Online Portal kann nicht für Anträge zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten genutzt werden. In diesen Fällen gelten die Vorgaben der §§ 40 ff. AMG bzw. §§ 20 MPG.
Muss der Antrag auch in Papierfassung vorgelegt werden?
Für klinische Prüfungen gelten die gesetzlichen Vorschriften. Anträge auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind in schriftlicher Form sowie zusätzlich auf CD-ROM vorzulegen, Anträge auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts sind über das DIMDI einzureichen. Näher Informationen finden Sie im Portal für Antragsteller.
Was kann ich tun, wenn ich unter einem Menüpunkt mehrere Dokumente hochladen möchte, aber nur ein upload-Feld zur Verfügung steht?
Wann kann ich mit einer Benachrichtigung zum Beratungsergebnis rechnen?
Für einfach gelagerte Fälle, die außerhalb des Full Committee Verfahrens bearbeitet werden (Geschäftszeichen Bc), gibt es keine Einreichungsfristen. Die Bearbeitungszeit beträgt in der Regel vier Wochen.
Gibt es ein Formular für die Zustimmung des Leiters der Einrichtung?