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FAQ

Häufige Fragen zum Online-Portal der Ethik-Kommission

Sie können einen Antrag auf Beratung eines Forschungsvorhabens stellen, wenn die Ethik-Kommission der FAU für Sie zuständig ist und Sie

  • der/die Projektleiter/in sind oder
  • ein/e am Vorhaben beteiligte/r Arzt/Ärztin sind oder
  • als Dritter (nicht Universitätsangehöriger) vom Projektleiter beauftragt wurden und eine schriftliche Vollmacht vorlegen können. Eine Bevollmächtigung ist nur möglich, soweit Sie mit dem Forschungsvorhaben vertraut sind und fachkundig Rückfragen beantworten können. Bitte beachten Sie, dass das Studienprotokoll vom  Projektleiter unterzeichnet sein muss.

Örtlich zuständig ist die Ethikkommission an der Universität Erlangen, wenn die Studie durch Angehörige der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen, externe Fakultätsmitglieder sowie Angehörige ihrer kooperierenden Einrichtungen (Lehrkrankenhäuser) durchgeführt wird. Antragsberechtigt für Anträge, die nicht unter das Arzneimittelgesetz fallen, sind alle Angehörigen der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen sowie Angehörige ihrer kooperierenden Einrichtungen.

Bei Promotionsvorhaben müssen Doktorvater/-mutter für das geplante Vorhaben einen Antrag an die Ethikkommission stellen, da Studenten nicht antragsberechtigt sind. Doktoranden sind allerdings dann selbständig antragsberechtigt, wenn sie ihr Studium abgeschlossen haben und als Doktoranden Fakultätsmitglied sind.

Für Anträge nach dem Arzneimittelgesetz sind allein die Sponsoren, deren Vertreter oder schriftlich Bevollmächtigte antragsberechtigt.

Vorschriften höherrangigen Rechts bleiben unberührt.

Nein, das Online Portal kann nicht für Anträge zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten genutzt werden. In diesen Fällen gelten die Vorgaben der §§ 40 ff. AMG bzw. §§ 20 MPG.

Seit 1. Januar 2016 erfolgt die Antragstellung für klinische Studien außerhalb von § 40 AMG / § 20 MPG ausschließlich über das Online-Portal. Das frühere Word-Formular entfällt ebenso wie die Papierfassung. Bitte achten Sie darauf, dass die von Ihnen hochgeladenen pdf-Dokumente (insbes. „Anschreiben“ sowie „Studienprotokoll“) vom Antragsteller bzw. Projektleiter unterschrieben sind.

Für klinische Prüfungen gelten die gesetzlichen Vorschriften. Anträge auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels sind in schriftlicher Form sowie zusätzlich auf CD-ROM vorzulegen, Anträge auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts sind über das DIMDI einzureichen. Näher Informationen finden Sie im Portal für Antragsteller.

Bitte fügen Sie in diesem Fall mehrere Dokumente zu einem einzigen pdf zusammen ((z.B. Studienprotokoll & Synopsis).

Wenn Ihr Antrag formal vollständig ist, wird er umgehend an die Ethikkommission weitergeleitet und von dieser in der Regel in der nächstfolgenden Sitzung beraten. Den Terminplan für die Full Committee Sitzungen finden Sie im Portal für Antragsteller. Bitte beachten Sie, dass die Einreichungsfrist jeweils 14 Tage vor dem Sitzungstermin endet. Aufgrund der Fülle der von der Kommission zu sichtenden Vorgänge ist eine Überschreitung dieser Frist nur in besonders begründeten Fällen möglich. Die  schriftliche Stellungnahme der Kommission geht Ihnen nach der Sitzung in schriftlicher Form auf dem Postweg zu. In dringenden Fällen schickt Ihnen die Geschäftsstelle gerne vorab eine pdf-Version des Votums per E-mail.

Für einfach gelagerte Fälle, die außerhalb des Full Committee Verfahrens bearbeitet werden (Geschäftszeichen Bc), gibt es keine Einreichungsfristen. Die Bearbeitungszeit beträgt in der Regel vier Wochen.