Studien mit Arzneimitteln
Anträge auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels
Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels gemäß § 40 AMG
Wann stellen Sie einen Antrag auf Beurteilung einer klinischen Prüfung bei der Ethik-Kommission?
Nach § 40 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) darf die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 AMG zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 AMG genehmigt hat. Die erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission zu beantragen.
Wann ist die Ethik-Kommission der FAU zuständig?
Nach Art. 29 b GDVG sind die Ethik-Kommissionen bei den staatlichen Hochschulen zuständig für die Bewertung einer klinischen Prüfung nach §§ 40 bis 42 AMG, wenn der Prüfer (das ist bei monozentrischen Studien der einzige Prüfer, bei multizentrischen Studien der Leiter der klinischen Prüfung) Mitglied der Medizinischen Fakultät der jeweiligen Hochschule ist oder das Forschungsvorhaben an der Medizinischen Fakultät der jeweiligen Hochschule oder einer ihrer Einrichtungen durchführt. Lehrkrankenhäuser gelten im Zusammenhang mit § 42 AMG nicht als „Einrichtung“ der Medizinischen Fakultät.
Wie stellen Sie den Antrag an die Ethik-Kommission?
Bitte übersenden Sie eine gedruckte und unterschriebene Versionen des Antrags (bei Anträgen als beteiligte Ethikkommission bitte keine Papierversion) inkl. aller Unterlagen auf dem Postweg an uns. Die elektronische Version des Antrags, bestehend aus den Formblättern Modul 1 und Modul 2 sowie den nach § 7 GCP-Verordnung (GCP-V) erforderlichen Unterlagen reichen Sie bitte über das ethikPool Online-Portal ein.
Bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen senden Sie bitte an jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer zuständige Ethik-Kommission zeitgleich eine Kopie des Antrags und der Unterlagen. Bitte fügen Sie ein Begleitschreiben für die beteiligte Ethik-Kommission sowie aussagekräftige Qualifikationsnachweise für die jeweiligen Prüfstellen bei.
| Begleitschreiben an die zuständige Ethik-Kommission | Begleitschreiben, |
| Qualifikationsnachweise für die hiesige(n) Prüfstelle(n) | Qualifikationsnachweis |
| Antragsformular (Modul 2) und Liste der vorzulegenden Unterlagen | Modul 2, Anlagenliste |
| Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG | AMG-Checkliste |
| Begleitschreiben für die beteiligte Ethik-Kommission | Begleitschreiben an beteiligte EK |
Was ist zu tun, wenn die EK der FAU Erlangen-Nürnberg beteiligte Ethik-Kommission ist?
Wenn die Ethik-Kommission Erlangen-Nürnberg beteiligt ist, reichen Sie bitte alle Unterlagen nur elektronisch über ethikPool ein. Alle Unterlagen müssen zeitgleich an die federführende Ethik-Kommission und die beteiligte Ethik-Kommission verschickt werden. Die Ethik-Kommission bewertet als beteiligte Ethik-Kommission die Qualifikation des Prüfers und die Eignung der Prüfstelle und übermittelt ihre diesbezügliche Bewertung der federführenden Ethik-Kommission. Bitte legen Sie hierfür aussagekräftige Qualifikationsnachweise bei.
Formblatt für die Vorlage von Qualifikationsnachweisen für hiesige Prüfstellen: BV-Qualifikationsnachweis
Mustertexte für den Informed Consent von Patienten bzw. von Probanden
Nachträgliche Änderung einer bereits bewerteten klinischen Prüfung
Der Sponsor hat immer Auskunft darüber zu geben, ob es sich bei den nachträglichen Änderungen um wesentliche Änderungen („Substantial Amendments“) handelt, die einer Bewertung durch die Ethik-Kommission nach § 10 Abs. 2 GCP-V bedürfen. Der Antrag auf zustimmende Bewertung der wesentlichen nachträglichen Änderungen ist zu begründen (§ 10 Abs. 1 GCP-V). Bitte nutzen Sie hierfür die Substantial Amendment Notification Form mit den darin genannten Anlagen.
Einreichungsform: Bitte reichen Sie die Unterlagen als Papierversion und elektronisch über ethikPool (EK FAU federführend), bzw. nur elektronisch über ethikPool ein (EK FAU beteiligt).
Wird eine Prüfstelle nachträglich in die klinische Prüfung einbezogen, sind die in § 10 Abs. 4 der GCP-Verordnung genannten Anlagen vorzulegen. Bei der Zusammenstellung der Unterlagen zur neuen Prüfstelle orientieren Sie sich bitte an der Handreichung „Qualifikationsnachweis“ des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.
Anzeige einer klinischen Prüfung bei der Regierungsbehörde
Zum 1.10.2013 hat sich die Zuständigkeit für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der GCP-Verordnung (GCP-V) geändert:
Zuständig für die Regierungsbezirke Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken und Oberpfalz ist jetzt die
Regierung von Oberfranken
Sachgebiet Pharmazie
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth
Bitte berücksichtigen Sie diese Änderung bei der Anzeige von Prüfern gem. § 12 GCP-V.
Kostentabelle
Klinische Prüfung eines Arzneimittels
Art des Forschungsvorhabens |
Gebühr |
| Bewertung als federführende Ethikkommission | 3.500,00 €* |
| — jede weitere Prüfstelle | 200,00 € |
| Mitberatung § 8 Abs. 5 GCP-V bzw. Beratung bei bereits vorhandenem Votum § 10 Abs. 4 GCP-V | 800,00 € |
| Amendment zuständig | 600,00 € |
| Amendment mitberatend | 200,00 € |
| Nachmeldung einer Prüfstelle | 200,00 |
| Substantielle Änderungen je Prüfzentrum, z.B. Prüfer-/Stellvertreterwechsel | 200,00 |
| Kenntnisnahme von Dokumenten (z.B. aktualisierte IB, DSUR) | 100,00 € |
* Bei Investigator Initiated Trials kann auf Antrag von den üblichen Gebührensätzen abgewichen werden:
