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Friedrich-Alexander-Universität Ethik-Kommission
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    Studien mit Arzneimitteln

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    Studien mit Arzneimitteln

    Anträge auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels

    Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels gemäß § 40 AMG

    Wann stellen Sie einen Antrag auf Beurteilung einer klinischen Prüfung bei der Ethik-Kommission?

    Nach § 40 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) darf die klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen vom Sponsor nur begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 AMG zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 AMG genehmigt hat. Die erforderliche zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission zu beantragen.

    Wann ist die Ethik-Kommission der FAU zuständig?

    Nach Art. 29 b GDVG sind die Ethik-Kommissionen bei den staatlichen Hochschulen zuständig für die Bewertung einer klinischen Prüfung nach §§ 40 bis 42 AMG, wenn der Prüfer (das ist bei monozentrischen Studien der einzige Prüfer, bei multizentrischen Studien der Leiter der klinischen Prüfung) Mitglied der Medizinischen Fakultät der jeweiligen Hochschule ist oder das Forschungsvorhaben an der Medizinischen Fakultät der jeweiligen Hochschule oder einer ihrer Einrichtungen durchführt. Lehrkrankenhäuser gelten im Zusammenhang mit § 42 AMG nicht als „Einrichtung“ der Medizinischen Fakultät.

    Wie stellen Sie den Antrag an die Ethik-Kommission?

    Bitte übersenden Sie eine gedruckte und unterschriebene Versionen des Antrags (bei Anträgen als beteiligte Ethikkommission bitte keine Papierversion) inkl. aller Unterlagen auf dem Postweg an uns. Die elektronische Version des Antrags, bestehend aus den  Formblättern Modul 1 und Modul 2 sowie den nach § 7 GCP-Verordnung (GCP-V) erforderlichen Unterlagen reichen Sie bitte über das ethikPool Online-Portal ein.

    Bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen senden Sie bitte an jede weitere nach Landesrecht für einen Prüfer zuständige Ethik-Kommission zeitgleich eine Kopie des Antrags und der Unterlagen. Bitte fügen Sie ein Begleitschreiben für die beteiligte Ethik-Kommission sowie aussagekräftige Qualifikationsnachweise für die jeweiligen Prüfstellen bei.

    Begleitschreiben an die zuständige Ethik-Kommission Begleitschreiben,
    Qualifikationsnachweise für die hiesige(n) Prüfstelle(n) Qualifikationsnachweis
    Antragsformular (Modul 2) und Liste der vorzulegenden Unterlagen Modul 2,  Anlagenliste
    Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG AMG-Checkliste
    Begleitschreiben für die beteiligte Ethik-Kommission Begleitschreiben an beteiligte EK

    Was ist zu tun, wenn die EK der FAU Erlangen-Nürnberg beteiligte Ethik-Kommission ist?

    Wenn die Ethik-Kommission Erlangen-Nürnberg beteiligt ist, reichen Sie bitte alle Unterlagen nur elektronisch über ethikPool ein. Alle Unterlagen müssen zeitgleich an die federführende Ethik-Kommission und die beteiligte Ethik-Kommission verschickt werden. Die Ethik-Kommission bewertet als beteiligte Ethik-Kommission die Qualifikation des Prüfers und die Eignung der Prüfstelle und übermittelt ihre diesbezügliche Bewertung der federführenden Ethik-Kommission. Bitte legen Sie hierfür aussagekräftige Qualifikationsnachweise bei.

    Formblatt für die Vorlage von Qualifikationsnachweisen für hiesige Prüfstellen: BV-Qualifikationsnachweis

    Mustertexte für den Informed Consent von Patienten bzw. von Probanden

    AMG Mustertext Patienten (neue Version vom 30.09.2020)

    AMG Mustertext Probanden

    Nachträgliche Änderung einer bereits bewerteten klinischen Prüfung

    Der Sponsor hat immer Auskunft darüber zu geben, ob es sich bei den nachträglichen Änderungen um wesentliche Änderungen („Substantial Amendments“) handelt, die einer Bewertung durch die Ethik-Kommission nach § 10 Abs. 2 GCP-V bedürfen. Der Antrag auf zustimmende Bewertung der wesentlichen nachträglichen Änderungen ist zu begründen (§ 10 Abs. 1 GCP-V). Bitte nutzen Sie hierfür die Substantial Amendment Notification Form mit den darin genannten Anlagen.

    Einreichungsform: Bitte reichen Sie die Unterlagen als Papierversion und elektronisch über ethikPool (EK FAU federführend), bzw. nur elektronisch über ethikPool ein (EK FAU beteiligt).

    Wird eine Prüfstelle nachträglich in die klinische Prüfung einbezogen, sind die in § 10 Abs. 4 der GCP-Verordnung genannten Anlagen vorzulegen. Bei der Zusammenstellung der Unterlagen zur neuen Prüfstelle orientieren Sie sich bitte an der Handreichung „Qualifikationsnachweis“ des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen.

    Anzeige einer klinischen Prüfung bei der Regierungsbehörde

    Zum 1.10.2013 hat sich die Zuständigkeit für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der GCP-Verordnung (GCP-V) geändert:

    Zuständig für die Regierungsbezirke Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken und Oberpfalz ist jetzt die

    Regierung von Oberfranken
    Sachgebiet Pharmazie
    Ludwigstraße 20
    95444 Bayreuth

    Bitte berücksichtigen Sie diese Änderung bei der Anzeige von Prüfern gem. § 12 GCP-V.

    Kostentabelle

    Klinische Prüfung eines Arzneimittels

    Art des Forschungsvorhabens

    Gebühr

    Bewertung als federführende Ethikkommission 3.500,00 €*
    — jede weitere Prüfstelle 200,00 €
    Mitberatung § 8 Abs. 5 GCP-V bzw. Beratung bei bereits vorhandenem Votum § 10 Abs. 4 GCP-V 800,00 €
    Amendment zuständig 600,00 €
    Amendment mitberatend 200,00 €
    Nachmeldung einer Prüfstelle 200,00
    Substantielle Änderungen je Prüfzentrum, z.B. Prüfer-/Stellvertreterwechsel 200,00
    Kenntnisnahme von Dokumenten (z.B. aktualisierte IB, DSUR) 100,00 €

    * Bei Investigator Initiated Trials kann auf Antrag von den üblichen Gebührensätzen abgewichen werden:

    Antrag auf Kostenreduzierung

    Ethikkommission
    der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

    Krankenhausstraße 12
    91054 Erlangen
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