Sonstige Studien
Anträge auf Beratung sonstiger Forschungsvorhaben
Antrag auf Beratung / Anlagen
Standardinhalte des Informed Consent
Mustertexte für den Informed Consent
Änderungen im Verlauf der Studie
Die Ethik-Kommission bittet um unverzügliche Mitteilung ethisch relevanter Änderungen im Studienverlauf. Ethisch relevante Änderungen sind insbesondere solche, die geeignet sind, sich auf die Nutzen-Risiko-Relation der Studie auszuwirken.
Bitte nutzen Sie hierfür die Funktion „Änderung erstellen“ im betreffenden Antrag in ethikPool (s. Button Aktionen). Hierüber erhalten Sie auch eine Bestätigung über den Erhalt der Unterlagen.
Bitte übersenden Sie ein vom Projektleiter/von der Projektleiterin unterzeichnetes Anschreiben mit einer Begründung der Änderungen sowie ggf. aktualisierte Studienunterlagen als pdf-Dateien. Änderungen/Ergänzungen müssen hierin deutlich als solche zu erkennen sein.
Die Kommission behält sich vor zu prüfen, ob ggf. ein neuer Antrag gestellt werden muss.
Studien, für die bereits ein Votum einer anderen Ethik-Kommission vorliegt
Nach § 15 BayBOÄ bedarf es keiner nochmaligen Beratung, wenn das Forschungsvorhaben bereits von einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission beraten wurde. Sollten Sie aus anderen Gründen eine Stellungnahme der Ethik-Kommission FAU Erlangen-Nürnberg benötigen, so bitten wir um Mitteilung.
Gemäß § 7 der Satzung für die Ethik-Kommission wird die Entscheidung einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission grundsätzlich anerkannt. Dies schließt nicht aus, dass das Forschungsvorhaben von der Ethik-Kommission noch einmal beraten wird. Die Ethik-Kommission kann in einer Stellungnahme zusätzliche Hinweise und Empfehlungen aussprechen.
Um Verzögerungen bei der Bearbeitung zu vermeiden, sollten die Studienunterlagen in der bereits positiv votierten Fassung (Version) übersandt werden. Änderungen müssen deutlich gekennzeichnet sein.
Registrierung klinischer Studien
Die Ethikkommission empfiehlt die Registrierung von Studien in einem von der WHO anerkannten Register, z.B. dem DRKS, soweit nicht Rechte Dritter berührt werden.
Aufwandsentschädigung
Sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben (keine klinischen Prüfungen)
gem. § 15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns bzw. gem. § 2 Abs. 1 der Satzung der Ethik-Kommission idF vom 8.6.2016
| Art des Forschungsvorhabens | Aufwandsentschädigung |
| Antrag auf Beratung / Zweitvotum Änderung gemäß § 8 Abs. 7 der Satzung |
1200 € / 600 € 50-400 € |
| Mindestbetrag für Studien außerhalb §§ 40 ff AMG bzw. §§62, 74, 82 MDR), die nicht mit Mitteln kommerzieller Einrichtungen bzw. Träger durchgeführt werden (sofern keine umfangreichen formalen Mängel bestehen*) Änderung gemäß § 8 Abs. 7 der Satzung |
200 € 50-200 € |
| Retrospektive Studien, Studien mit Proben in deren Verwendung bereits eingewilligt wurde | 150 € |
| Bescheinigung für Förderantrag Bestätigung, dass ein Projekt eines Förderantrags von einem votierten Forschungsvorhaben abgedeckt ist — jedes weiter zu bestätigende Ethik-Votum |
100 € 50 € |
| Bescheinigung, dass keine Beratungspflicht besteht („Waiver“) und sonstige Stellungnahmen | 50 € |
*Bei umfangreichen formalen Mängeln erlauben wir uns den Mehraufwand entsprechend abzurechnen
