Sonstige Studien

• Online-Antrag
• Zustimmung der Klinikdirektion / der Einrichtungsleitung
• Vollmacht (z. B. für Masterarbeiten / Studierende)
• Anlagen zum Antrag
• Vorlage zur Gestaltung von Studienprotokollen
• Checkliste für nicht-medizinische Forschungsvorhaben

Checkliste Patienten-/Probandeninformation

Checkliste Blut_ und Gewebeproben

Checkliste Einwilligungserklärungen (neu)

Mustertext für eine Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme (neu)

Mustertext für eine Datenschutzrechtliche Einwilligung

Mustertext für eine Einwilligungserklärung in die wissenschaftliche Verwendung von Blut- und Gewebeproben

Mustertext zur Spende, Einlagerung und Nutzung von Biomaterialien sowie zur Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten in Biobanken

Mustertext zur ergänzenden Information zum Datenschutz bei der Verwendung von Biomaterialien und zugehöriger Daten in Biobanken

Mustertext zur Information und Einwilligung von Eltern/Sorgeberechtigten von Minderjährigen in die Verwendung von Biomaterialien und zugehöriger Daten in Biobanken

Muster­text zur Infor­ma­tion und Ein­willi­gung von Min­der­jähri­gen (7 – 11) in die Ver­wen­dung von Bio­ma­te­ri­alien und zuge­höriger Daten in Biobanken (2020)

Mustertext zur Information und Einwilligung von Minderjährigen (12 – 17) in die Verwendung von Biomaterialien und zugehöriger Daten in Biobanken (2019)

Mustertext zum Umgang mit Zufallsbefunden

Die Ethik-Kommission bittet um unverzügliche Mitteilung ethisch relevanter Änderungen im Studienverlauf. Ethisch relevante Änderungen sind insbesondere solche, die geeignet sind, sich auf die Nutzen-Risiko-Relation der Studie auszuwirken.

Bitte nutzen Sie hierfür die Funktion „Nachträgliche Änderungen“ im Online-Portal. Hierüber erhalten Sie auch eine Bestätigung über den Erhalt der Unterlagen.

Zum Online-Portal

Bitte übersenden Sie ein vom Projektleiter/von der Projektleiterin unterzeichnetes Anschreiben mit einer Begründung der Änderungen sowie ggf. aktualisierte Studienunterlagen als pdf-Dateien. Änderungen/Ergänzungen müssen hierin deutlich als solche zu erkennen sein.

Die Kommission behält sich vor zu prüfen, ob ggf. ein neuer Antrag gestellt werden muss.

Nach § 15 BayBOÄ bedarf es keiner nochmaligen Beratung, wenn das Forschungsvorhaben bereits von einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission beraten wurde. Sollten Sie aus anderen Gründen eine Stellungnahme der Ethik-Kommission FAU Erlangen-Nürnberg benötigen, so bitten wir um Mitteilung.

Gemäß § 7 der Satzung für die Ethik-Kommission wird die Entscheidung einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission grundsätzlich anerkannt. Dies schließt nicht aus, dass das Forschungsvorhaben von der Ethik-Kommission noch einmal beraten wird. Die Ethik-Kommission kann in einer Stellungnahme zusätzliche Hinweise und Empfehlungen aussprechen.

Um Verzögerungen bei der Bearbeitung zu vermeiden, sollten die Studienunterlagen in der bereits positiv votierten Fassung (Version) übersandt werden. Änderungen müssen deutlich gekennzeichnet sein.

Zum Online-Antrag

Die Ethikkommission empfiehlt die Registrierung von Studien in einem von der WHO anerkannten Register, z.B. dem DRKS, soweit nicht Rechte Dritter berührt werden.

Sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben (keine klinischen Prüfungen)

gem. § 15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns bzw. gem. § 2 Abs. 1 der Satzung der Ethik-Kommission idF vom 8.6.2016