Sonstige Studien

Die Antragstellung erfolgt über das Antragsportal ethikPool.

Leitfaden für die Antragstellung

Bei der votierenden Ethik-Kommission in jedem Fall einzureichen sind:

• Antragsformular
• Studienprotokoll: für prospektive Studien (Variante A), für Studien mit Proben aus bestehender Biobank (Variante B), für Studien mit Daten aus bestehender Datenbank/Register (Variante C), für retrospektive Studien (Variante D)
• Liste der beteiligten Studienzentren inklusive der lokal verantwortlichen Ärztinnen/Ärzte
• Lebenslauf der Studienleitung
• Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung
• Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung

Falls zutreffend sind zusätzlich einzureichen:

• strukturierte deutschsprachige Synopse
• Probanden-/Patienteninformation und zugehörige Einwilligungserklärung (Es wird die Erstellung mittels eTIC empfohlen!)
• Fragebögen
• Rekrutierungsmaterialien
• Förderantrag
• Kostenkalkulation
• vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum (inkl. Angabe zum Honorar für die beteiligten Ärztinnen/Ärzte, es kann auch ein Vertragsentwurf eingereicht werden!)
• Versicherungspolice und Versicherungsbedingungen
• Fachinformation(en)/Gebrauchsinformation(en)
• Datenerhebungsbögen oder eCRF (als PDF oder Screenshot)

Bei Studien mit Medizinprodukten sind einzureichen: s. Checkliste

Mit dem Anzeigeverfahren sind folgende Unterlagen bei den beteiligten Ethik-Kommissionen einzureichen: s. Checkliste.

Die Antragstellung erfolgt über das Antragsportal ethikPool.

In jedem Fall einzureichen sind:

• Antragsformular
• Studienprotokoll:  für prospektive Studien, retrospektive Studien
• Lebenslauf der Studienleitung
• Checkliste für nicht-medizinische Forschungsvorhaben

Falls zutreffend sind zusätzlich einzureichen:

• Probanden-/Patienteninformation und zugehörige Einwilligungserklärung (Es wird die Erstellung mittels eTIC empfohlen!)
• Fragebögen
• Rekrutierungsmaterialien
• Förderantrag
• Versicherungspolice und Versicherungsbedingungen

Die Ethik-Kommission empfiehlt die Verwendung der kostenlosen Software eTIC , welche die Mustertexte des AKEK beinhaltet. Sie werden dort Schritt für Schritt durch den Erstellungsprozess der Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente geführt.
Es stehen spezifische Vorlagen für medizinische Studien nach BOÄ, Registerstudien, Biobanken, Fragebogen-/Interviewstudien und nicht-medizinische Forschungsvorhaben zur Verfügung.

Bitte reichen Sie sowohl den Entwurf mit den automatisch gelb markierten von Ihnen eingegebenen Passagen und ggf. weiteren von Ihnen vorgenommenen Änderungen im Word-Überarbeitungsmodus („IC tracked changes“), als auch eine Version mit angenommenen Änderungen („IC clean“) einschließlich Formatierung und Briefkopf ein.

Die Ethik-Kommission bittet um unverzügliche Mitteilung ethisch relevanter Änderungen im Studienverlauf. Ethisch relevante Änderungen sind insbesondere solche, die geeignet sind, sich auf die Nutzen-Risiko-Relation der Studie auszuwirken.

Bitte nutzen Sie hierfür die Funktion „Änderung erstellen“ im betreffenden Antrag in ethikPool (s. Button Aktionen) und reichen Sie  das ausgefüllte Formular „Amendment“ mit den geänderten Unterlagen ein. Änderungen/Ergänzungen müssen hierin deutlich als solche zu erkennen sein.

Die Kommission behält sich vor zu prüfen, ob ggf. ein neuer Antrag gestellt werden muss.

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Für multizentrische medizinische Studien reicht damit ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission. Bei den weiteren beteiligten Ethik-Kommissionen wird die Studie lediglich zur Anzeige gebracht. Da das Verfahren noch nicht in allen Bundesländern mit den landesrechtlichen Regelungen vereinbar ist, erkundigen Sie sich bitte bei den jeweiligen Ethik-Kommissionen ob es dort schon umgesetzt wird.

Für Anträge bei der Ethik-Kommission der FAU Erlangen-Nürnberg ändert sich nichts, da bisher schon entsprechend § 15 BayBO-Ä  keine nochmalige Beratung erforderlich war, wenn das Forschungsvorhaben bereits von einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission beraten wurde.

Auch gemäß § 7 der Satzung für die Ethik-Kommission der FAU Erlangen-Nürnberg wird die Entscheidung einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission grundsätzlich anerkannt.

Bitte reichen Sie über die Kategorie Anzeigeverfahren in ethikPool folgende Unterlagen ein: s. Checkliste.

Die Ethikkommission empfiehlt die Registrierung von Studien in einem von der WHO anerkannten Register, z.B. dem DRKS, soweit nicht Rechte Dritter berührt werden.

Sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben (keine klinischen Prüfungen)

gem. § 15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns bzw. gem. § 2 Abs. 1 der Satzung der Ethik-Kommission idF vom 8.6.2016

*Bei umfangreichen formalen Mängeln erlauben wir uns den Mehraufwand entsprechend abzurechnen