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Friedrich-Alexander-Universität Ethik-Kommission
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    Sonstige Studien

    Anträge auf Beratung sonstiger Forschungsvorhaben

    Antrag auf Beratung / Anlagen

    • Online-Antrag
    • Zustimmung der Klinikdirektion / der Einrichtungsleitung
    • Vollmacht (z. B. für Masterarbeiten / Studierende)
    • Anlagen zum Antrag
    • Vorlage zur Gestaltung von Studienprotokollen
    • Checkliste für nicht-medizinische Forschungsvorhaben

    Standardinhalte des Informed Consent

    Checkliste Patienten-/Probandeninformation

    Checkliste Blut_ und Gewebeproben

    Checkliste Einwilligungserklärungen (neu)

    Mustertexte für den Informed Consent

    Mustertext für eine Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme (neu)

    Mustertext für eine Datenschutzrechtliche Einwilligung

    Mustertext für eine Einwilligungserklärung in die wissenschaftliche Verwendung von Blut- und Gewebeproben

    Mustertext zur Spende, Einlagerung und Nutzung von Biomaterialien sowie zur Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten in Biobanken

    Mustertext zur ergänzenden Information zum Datenschutz bei der Verwendung von Biomaterialien und zugehöriger Daten in Biobanken

    Mustertext zur Information und Einwilligung von Eltern/Sorgeberechtigten von Minderjährigen in die Verwendung von Biomaterialien und zugehöriger Daten in Biobanken

    Muster­text zur Infor­ma­tion und Ein­willi­gung von Min­der­jähri­gen (7 – 11) in die Ver­wen­dung von Bio­ma­te­ri­alien und zuge­höriger Daten in Biobanken (2020)

    Mustertext zur Information und Einwilligung von Minderjährigen (12 – 17) in die Verwendung von Biomaterialien und zugehöriger Daten in Biobanken (2019)

    Mustertext zum Umgang mit Zufallsbefunden

    Änderungen im Verlauf der Studie

    Die Ethik-Kommission bittet um unverzügliche Mitteilung ethisch relevanter Änderungen im Studienverlauf. Ethisch relevante Änderungen sind insbesondere solche, die geeignet sind, sich auf die Nutzen-Risiko-Relation der Studie auszuwirken.

    Bitte nutzen Sie hierfür die Funktion „Änderung erstellen“ im betreffenden Antrag in ethikPool (s. Button Aktionen). Hierüber erhalten Sie auch eine Bestätigung über den Erhalt der Unterlagen.

    Zum Online-Portal

    Bitte übersenden Sie ein vom Projektleiter/von der Projektleiterin unterzeichnetes Anschreiben mit einer Begründung der Änderungen sowie ggf. aktualisierte Studienunterlagen als pdf-Dateien. Änderungen/Ergänzungen müssen hierin deutlich als solche zu erkennen sein.

    Die Kommission behält sich vor zu prüfen, ob ggf. ein neuer Antrag gestellt werden muss.

    Studien, für die bereits ein Votum einer anderen Ethik-Kommission vorliegt

    Nach § 15 BayBOÄ bedarf es keiner nochmaligen Beratung, wenn das Forschungsvorhaben bereits von einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission beraten wurde. Sollten Sie aus anderen Gründen eine Stellungnahme der Ethik-Kommission FAU Erlangen-Nürnberg benötigen, so bitten wir um Mitteilung.

    Gemäß § 7 der Satzung für die Ethik-Kommission wird die Entscheidung einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission grundsätzlich anerkannt. Dies schließt nicht aus, dass das Forschungsvorhaben von der Ethik-Kommission noch einmal beraten wird. Die Ethik-Kommission kann in einer Stellungnahme zusätzliche Hinweise und Empfehlungen aussprechen.

    Um Verzögerungen bei der Bearbeitung zu vermeiden, sollten die Studienunterlagen in der bereits positiv votierten Fassung (Version) übersandt werden. Änderungen müssen deutlich gekennzeichnet sein.

    Zum Online-Antrag

     

    Registrierung klinischer Studien

    Die Ethikkommission empfiehlt die Registrierung von Studien in einem von der WHO anerkannten Register, z.B. dem DRKS, soweit nicht Rechte Dritter berührt werden.

    Aufwandsentschädigung

    Sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben (keine klinischen Prüfungen)

    gem. § 15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns bzw. gem. § 2 Abs. 1 der Satzung der Ethik-Kommission idF vom 8.6.2016

    Art des Forschungsvorhabens Aufwandsentschädigung
    Antrag auf Beratung / Zweitvotum
    Änderung gemäß § 8 Abs. 7 der Satzung
    1200 € / 600 €
    50-400 €
    Mindestbetrag für Studien außerhalb §§ 40 ff AMG bzw. §§62, 74, 82 MDR), die nicht mit Mitteln kommerzieller Einrichtungen bzw. Träger durchgeführt werden (sofern keine umfangreichen formalen Mängel bestehen*)
    Änderung gemäß § 8 Abs. 7 der Satzung
    200 €
    50-200 €
    Retrospektive Studien, Studien mit Proben in deren Verwendung bereits eingewilligt wurde 150 €
    Bescheinigung für Förderantrag
    Bestätigung, dass ein Projekt eines Förderantrags von einem votierten Forschungsvorhaben abgedeckt ist
    — jedes weiter zu bestätigende Ethik-Votum
    100 €
    50 €
    Bescheinigung, dass keine Beratungspflicht besteht („Waiver“) und sonstige Stellungnahmen 50 €

    *Bei umfangreichen formalen Mängeln erlauben wir uns den Mehraufwand entsprechend abzurechnen

    Ethikkommission
    der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

    Krankenhausstraße 12
    91054 Erlangen
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