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MPG-Anträge

Anträge auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts

Am 21. März 2010 ist das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) in Kraft getreten. Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und der zustimmenden Bewertung der nach § 22 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Absatz 1 Satz 1 MPG).

Die diesbezüglichen Anträge sowie weitere Anträge/Anzeigen nach den §§ 20 – 24 MPG, zum Beispiel bei Änderungen, können vom Sponsor mit dem internetbasierten Erfassungssystem des DIMDI gestellt werden.

Details zum Verfahren regelt die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, die Sie hier einsehen können.

Wie stellen Sie einen Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung bei der Ethik-Kommission?

Gemäß § 3 Abs. 1 MPKPV ist der Antrag auf Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde und auf zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI einzureichen.

Hat die ständige Bundesoberbehörde eine Befreiung von der Genehmigungspflicht gemäß § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt, ist gemäß § 7 Abs. 4 MPKPV gleichwohl die zustimmende Bewertung bei der Ethik-Kommission zu beantragen.

Die gemäß § 3 Abs. 1-3 MPKPV erforderlichen Unterlagen sind beizufügen.

Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung ( § 22 c Abs. 2 MPG) bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine Genehmigung und bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Bewertung der angezeigten Änderungen. Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können, die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird, oder die anderen von der Ethik-Kommission beurteilten Anforderungen beeinflussen. Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags dazu Stellung.

Anträge ohne Begründung der Änderungen sind formal unvollständig und können nicht in den Geschäftsgang der Ethik-Kommission aufgenommen werden.

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts

Art des Forschungsvorhabens

Gebühr / AE

Bewertung als zuständige Ethikkommission 3.500 €*
— jede weitere Prüfstelle 200,00 €
Mitberatung als beteiligte Ethikkommission, §§ 5 Abs. 2, § 8 Abs. 3 MPKPV 800,00 €
Bewertung einer wesentlichen Änderung gem. § 22 c II Nr. 2 MPG 600,00 €
— als beteiligte Ethikkommission, § 8 Abs. 3 MPKPV 200,00 €
Kenntnisnahme von Dokumenten 100,00 €

* Bei Investigator Initiated Trials kann auf Antrag von den üblichen Gebührensätzen abgewichen werden:

Antrag auf Kostenreduzierung