Sonstige Studien
Anträge auf Beratung sonstiger Forschungsvorhaben
Die Antragstellung erfolgt über das Antragsportal ethikPool.
Leitfaden für die Antragstellung
Bei der beratenden Ethik-Kommission in jedem Fall einzureichen sind:
- Antragsformular
- Studienprotokoll: für prospektive Studien (Variante A), für Studien mit Proben aus bestehender Biobank (Variante B), für Studien mit Daten aus bestehender Datenbank/Register (Variante C), für retrospektive Studien (Variante D)
- Lebenslauf der Studienleitung
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung
- Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung
Falls zutreffend sind zusätzlich einzureichen:
- Liste der beteiligten Studienzentren inklusive der lokal verantwortlichen Ärztinnen/Ärzte (bei multizentrischen Studien)
- strukturierte deutschsprachige Synopse (bei multizentrischen Studien)
- Probanden-/Patienteninformation und zugehörige Einwilligungserklärung (Es wird die Erstellung mittels eTIC empfohlen!)
- Fragebögen
- Rekrutierungsmaterialien
- Förderantrag
- Kostenkalkulation
- vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum (inkl. Angabe zum Honorar für die beteiligten Ärztinnen/Ärzte, es kann auch ein Vertragsentwurf eingereicht werden!)
- Versicherungspolice und Versicherungsbedingungen
- Fachinformation(en)/Gebrauchsinformation(en)
- Datenerhebungsbögen oder eCRF (als PDF oder Screenshot)
Bei Studien mit Medizinprodukten sind einzureichen: s. Checkliste
Mit dem Anzeigeverfahren sind folgende Unterlagen bei den lokalen Ethik-Kommissionen einzureichen: s. Checkliste.
Die Antragstellung erfolgt über das Antragsportal ethikPool.
Bei der beratenden Ethik-Kommission in jedem Fall einzureichen sind:
- Antragsformular
- Studienprotokoll: für prospektive Studien (Variante A), für Studien mit Proben aus bestehender Biobank (Variante B), für Studien mit Daten aus bestehender Datenbank/Register (Variante C), für retrospektive Studien (Variante D)
- Lebenslauf der Studienleitung
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums und Zustimmung der Klinik-/Institutsleitung
- Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung
Falls zutreffend sind zusätzlich einzureichen:
- Liste der beteiligten Studienzentren inklusive der lokal verantwortlichen Personen (bei multizentrischen Studien)
- strukturierte deutschsprachige Synopse (bei multizentrischen Studien)
- Probanden-/Patienteninformation und zugehörige Einwilligungserklärung (Es wird die Erstellung mittels eTIC empfohlen!)
- Fragebögen
- Rekrutierungsmaterialien
- Checkliste für psychologische Forschungsvorhaben
- Förderantrag
- Kostenkalkulation
- vertragliche Vereinbarungen mit dem Studienzentrum (inkl. Angabe zum Honorar für die beteiligten Ärztinnen/Ärzte, es kann auch ein Vertragsentwurf eingereicht werden!)
- Versicherungspolice und Versicherungsbedingungen
- Gebrauchsinformation(en)
Bei Studien mit Medizinprodukten sind einzureichen: s. Checkliste
Mit dem Anzeigeverfahren sind folgende Unterlagen bei den lokalen Ethik-Kommissionen einzureichen: s. Checkliste.
Die Ethik-Kommission empfiehlt die Verwendung der kostenlosen Software eTIC , welche die Mustertexte des AKEK beinhaltet. Sie werden dort Schritt für Schritt durch den Erstellungsprozess der Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente geführt.
Es stehen spezifische Vorlagen für medizinische Studien nach BOÄ, Registerstudien, Biobanken, Fragebogen-/Interviewstudien und nicht-medizinische Forschungsvorhaben zur Verfügung.
Bitte reichen Sie sowohl den Entwurf mit den automatisch gelb markierten von Ihnen eingegebenen Passagen und ggf. weiteren von Ihnen vorgenommenen Änderungen im Word-Überarbeitungsmodus („IC tracked changes“), als auch eine Version mit angenommenen Änderungen („IC clean“) einschließlich Formatierung und Briefkopf ein.
Die Ethik-Kommission bittet um unverzügliche Mitteilung ethisch relevanter Änderungen im Studienverlauf. Ethisch relevante Änderungen sind insbesondere solche, die geeignet sind, sich auf die Nutzen-Risiko-Relation der Studie auszuwirken.
Bitte nutzen Sie hierfür die Funktion „Änderung erstellen“ im betreffenden Antrag in ethikPool (s. Button Aktionen) und reichen Sie das ausgefüllte Formular „Amendment“ mit den geänderten Unterlagen ein. Änderungen/Ergänzungen müssen hierin deutlich als solche zu erkennen sein.
Die Kommission behält sich vor zu prüfen, ob ggf. ein neuer Antrag gestellt werden muss.
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Für multizentrische medizinische Studien reicht damit ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission. Bei den weiteren beteiligten Ethik-Kommissionen wird die Studie lediglich zur Anzeige gebracht. Da das Verfahren noch nicht in allen Bundesländern mit den landesrechtlichen Regelungen vereinbar ist, erkundigen Sie sich bitte bei den jeweiligen Ethik-Kommissionen ob es dort schon umgesetzt wird.
Die Ethik-Kommission der FAU Erlangen-Nürnberg setzt das Verfahren bereits um.
Bitte reichen Sie über die Kategorie Anzeigeverfahren in ethikPool folgende Unterlagen ein: s. Checkliste.
Die Ethikkommission empfiehlt die Registrierung von Studien in einem von der WHO anerkannten Register, z.B. dem DRKS, soweit nicht Rechte Dritter berührt werden.
Sonstige biomedizinische Forschungsvorhaben (keine klinischen Prüfungen)
gem. § 15 Berufsordnung für die Ärzte Bayerns bzw. gem. § 2 Abs. 1 der Satzung der Ethik-Kommission idF vom 8.6.2016
Art des Forschungsvorhabens | Aufwandsentschädigung |
Antrag auf Beratung / Zweitvotum Änderung gemäß § 8 Abs. 7 der Satzung |
1200 € / 600 € 50-400 € |
Mindestbetrag für Studien außerhalb §§ 40 ff AMG bzw. §§62, 74, 82 MDR), die nicht mit Mitteln kommerzieller Einrichtungen bzw. Träger durchgeführt werden (sofern keine umfangreichen formalen Mängel bestehen*) Änderung gemäß § 8 Abs. 7 der Satzung |
200 € 50-200 € |
Retrospektive Studien, Studien mit Proben in deren Verwendung bereits eingewilligt wurde | 150 € |
Bescheinigung für Förderantrag Bestätigung, dass ein Projekt eines Förderantrags von einem votierten Forschungsvorhaben abgedeckt ist — jedes weiter zu bestätigende Ethik-Votum |
100 € 50 € |
Bescheinigung, dass keine Beratungspflicht besteht („Waiver“) und sonstige Stellungnahmen | 50 € |
*Bei umfangreichen formalen Mängeln erlauben wir uns den Mehraufwand entsprechend abzurechnen